Évaluation de la stérilité microbienne des formes pharmaceutiques au laboratoire national de la sante : cas des injectables et des collyres

Abstract

Objectif : Cette étude visait à réaliser des contrôles microbiologiques des médicaments sous forme de solutions et de collyre au Laboratoire National de la Santé. Méthodologie : Les échantillons analysés ont été obtenus à partir de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) et chez 4 grossistes pharmaceutiques du Mali. Les médicaments sous formes injectables et les collyres ophtalmiques ont été retenus pour l’étude. Nous avons effectué les tests de stérilité par la méthode d’inoculation directe décrite dans les pharmacopées pour la pratique au laboratoire. L’étude a été réalisée de janvier 2020 à décembre 2022. Résultats : Le paramètre microbiologique effectué sur les échantillons a été le test de stérilité. Un total de 369 échantillons de médicaments (356 formes injectables et 13 collyres ophtalmiques) a été analysé avec un taux de conformité de plus de 97%. Les catégories de médicaments analysés étaient en grande partie des Dénominations Communes Internationales (DCI). Les génériques de marque et les DCI ont représenté un taux de non-conformité respectivement de 1,4% et 2%. Tous les collyres ophtalmiques ont été conformes, soit 100%. Conclusion : Les tests de stérilité demeurent essentiels pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques mais aussi la sécurité du traitement et la prévention des risques liés à la contamination microbienne. Les collyres ophtalmiques (en flacons ou unidoses) étaient plus conformes que les formes injectables, les génériques de marque étaient aussi plus conformes que les DCI.